gmp凈化車間標準是什么？_凈化設備廠家

GMP 凈化車間作為藥品生產質量控制的關鍵環節，其設計與運行需嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》要求。中境凈化基于 200 + 醫藥項目服務經驗，系統解析其核心標準與實施要點。

一、空氣潔凈度分級標準

1. 等級劃分與適用場景

2. 關鍵指標限值

塵埃粒子：A 級區靜態下≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3，≥5μm 粒子≤20 個 /m3；動態下分別≤35200 個 /m3、2900 個 /m3

微生物控制：A 級區浮游菌≤1CFU/m3，90mm 培養皿 4 小時沉降菌≤1CFU / 皿

二、建筑與設施技術規范

1. 材料與結構要求

墻面地面：采用環氧樹脂自流平地面（厚度≥2mm）、電解鋼板墻面，接縫處做 R50mm 圓弧處理

門窗系統：不銹鋼氣密門（漏風率≤0.5m3/h），雙層中空鋼化玻璃窗（厚度≥5mm）

2. 空調凈化系統

過濾配置：采用初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H14）三級過濾，高效過濾器需通過 PAO 檢漏

環境參數：溫度 18-26℃（波動 ±1℃），相對濕度 45%-65%（波動 ±5%），不同級別區域壓差≥10Pa

三、設備與器具管理標準

材質要求：與藥品接觸設備需采用 316L 不銹鋼（表面粗糙度 Ra≤0.8μm）或聚四氟乙烯材質

清潔驗證：設備拆卸部件需具備無死角設計，支持在線清潔（CIP）與在線滅菌（SIP）

標識管理：器具需標注清潔狀態、有效期，存放于專用潔凈柜

四、人員管理規范

更衣流程：A 級 / B 級區需經過一次更衣→二次更衣→氣鎖間風淋→無菌更衣四步驟

操作要求：A 級區需穿無菌連體服（帶手套、面罩），禁止裸手接觸藥品及內包材

培訓考核：所有人員需通過 GMP 理論與實操考核，每年復訓不少于 40 學時

關鍵詞：凈化設備,凈化設備源頭廠家,潔凈車間設備,傳遞窗,風淋室,負壓稱量室,中境凈化