負(fù)壓稱量室在出廠前需進(jìn)行哪些檢測內(nèi)容？_負(fù)壓稱量室廠家

負(fù)壓稱量室作為一種專業(yè)的上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)除塵型空氣凈化設(shè)備，在制劑車間原輔料稱量操作中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。其主要由箱體、初中高效三級(jí)空氣過濾器、風(fēng)機(jī)、工作罩體等部件構(gòu)成，箱體通常采用 304 不銹鋼材質(zhì)打造，具備良好的耐腐蝕性與穩(wěn)定性。

工作區(qū)內(nèi)的空氣首先經(jīng)過預(yù)過濾器（G3+F8）進(jìn)行初步過濾，隨后由風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱。其中，約 90% 的空氣經(jīng)高效過濾器再次過濾后向下吹出，為稱量區(qū)域提供潔凈空氣；剩余 10% 的空氣經(jīng)高效過濾器過濾后從頂側(cè)出風(fēng)口排出，以此在負(fù)壓稱量室內(nèi)營造相對負(fù)壓環(huán)境，有效防止室內(nèi)產(chǎn)生粉塵時(shí)向外溢出，避免造成污染。負(fù)壓稱量室具有四面封閉、排放潔凈、柜內(nèi)保持負(fù)壓的顯著特點(diǎn)。

鑒于其在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要性，負(fù)壓稱量室在出廠前必須進(jìn)行嚴(yán)格檢測，以確認(rèn)其能否滿足生產(chǎn)使用要求，并符合 GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（參考依據(jù)為 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及 2003 版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》）。通過一系列全面的測試項(xiàng)目，驗(yàn)證負(fù)壓稱量室能夠在預(yù)定運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測項(xiàng)目如下：

設(shè)備基本參數(shù)與外觀確認(rèn)

對設(shè)備的主要參數(shù)和外觀進(jìn)行細(xì)致確認(rèn)，涵蓋設(shè)備材質(zhì)、尺寸、功率等關(guān)鍵要素，確保設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求，外觀無瑕疵。

風(fēng)機(jī)性能檢測

通過操作電源開關(guān)，密切觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀況。要求風(fēng)機(jī)能夠順暢啟動(dòng)、平穩(wěn)運(yùn)行以及正常關(guān)閉，運(yùn)轉(zhuǎn)過程中無異常聲響和震動(dòng)，按下停止按鈕后能迅速停止運(yùn)行。

PLC 三檔控制器功能測試

風(fēng)機(jī)控制功能

測試風(fēng)機(jī)開關(guān)功能，確保能夠正常啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，并可精準(zhǔn)控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速以及實(shí)現(xiàn)停止運(yùn)行操作。

照明控制功能

測試照明開關(guān)功能，通過按鈕操作實(shí)現(xiàn)照明燈的啟動(dòng)與關(guān)閉。

氣流組織測試

在負(fù)壓稱量室運(yùn)行狀態(tài)下，運(yùn)用煙霧發(fā)生器產(chǎn)生煙霧，對氣流組織情況進(jìn)行測試。理想的氣流方向應(yīng)是從稱量罩內(nèi)部上方送風(fēng)口流向內(nèi)部下方回風(fēng)口，杜絕有氣流從界線內(nèi)向稱量罩外流動(dòng)的情況，保證室內(nèi)氣流組織合理，防止污染擴(kuò)散。

壓差表測試

設(shè)備運(yùn)行后，對高效 / 中效 / 初效壓差表進(jìn)行測試，確保壓差表能夠正常工作，準(zhǔn)確顯示當(dāng)前壓差值，為設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測提供可靠數(shù)據(jù)。

噪音與照度測試

依照設(shè)備操作規(guī)程，打開電源總開關(guān)，啟動(dòng)照明和風(fēng)機(jī)，將變頻器頻率調(diào)至約 40HZ 位置，穩(wěn)定運(yùn)行 10 分鐘后進(jìn)行噪音和照度測試。要求噪音水平不超過 65dB，照度值不低于 300Lux，以滿足生產(chǎn)操作的環(huán)境要求。

高效過濾器檢漏

采用氣溶膠檢漏法，在稱量室運(yùn)行時(shí)，于高效空氣過濾器上游利用氣溶膠發(fā)生器發(fā)出氣溶膠，使高效過濾器濾芯上游形成氣溶膠環(huán)境。隨后在濾芯下游使用氣溶膠光度計(jì)對高效過濾器進(jìn)行掃描檢測，要求 H14 高效過濾器泄漏率不超過 0.01%，保障過濾器的過濾效果。

參與人員要求

參與確認(rèn)的人員需提前接受方案培訓(xùn)，熟悉確認(rèn)項(xiàng)目、測試方法及要求，深入了解整個(gè)確認(rèn)流程，具備正確判斷設(shè)備性能是否符合要求的能力。

負(fù)壓稱量室出廠前的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目是保障其質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢測完成后，若未發(fā)現(xiàn)缺陷則無需整改；若存在缺陷，需詳細(xì)記錄缺陷描述，商定處理結(jié)果與整改截止日期。待整改完成并經(jīng)專業(yè)人員驗(yàn)收合格后，方可安排發(fā)貨。中境凈化作為專業(yè)的凈化設(shè)備廠家，嚴(yán)格把控負(fù)壓稱量室生產(chǎn)與檢測流程，確保為客戶提供高品質(zhì)、符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。如有相關(guān)需求，歡迎咨詢。

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