負(fù)壓稱量室層流傳遞窗百級(jí)層流罩單機(jī)除塵器潔凈采樣車制藥廠/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備層流送風(fēng)天花書寫臺(tái)電動(dòng)升降傳遞窗單層電動(dòng)升降傳遞窗醫(yī)用自動(dòng)平移門不銹鋼藥品柜快裝型手術(shù)室醫(yī)院建設(shè)設(shè)備智能型風(fēng)淋室傳遞窗風(fēng)淋傳遞窗風(fēng)淋室水平流工作臺(tái)垂直流工作臺(tái)潔凈棚高效送/排風(fēng)箱干式高效送風(fēng)口液槽高效送風(fēng)口快速卷簾門FFU層流送風(fēng)單元凈化設(shè)備初效折疊式空氣過濾器中效折疊式過濾器初中效折疊式空氣過濾器袋式中效過濾器無隔板高效過濾器液槽式高效過濾器有隔板高效過濾器高效過濾器凈化過濾器不銹鋼醫(yī)用洗手池不銹鋼洗滌池不銹鋼解剖臺(tái)不銹鋼書桌臺(tái)不銹鋼儲(chǔ)物柜不銹鋼制品鋁合金送回風(fēng)百葉不銹鋼回風(fēng)百葉手動(dòng)多葉風(fēng)量調(diào)節(jié)閥矩形風(fēng)管止回閥電動(dòng)密閉閥薄型可調(diào)余壓閥防火閥排煙防火閥板式排煙口排煙防火閥排煙閥雙層微穿孔板消聲器弧形消聲彎頭阻抗復(fù)合式消聲器密閉風(fēng)量調(diào)節(jié)閥擋水板低泄漏密閉閥凈化工程配套制藥行業(yè)食品行業(yè)醫(yī)療行業(yè)建筑地產(chǎn)科研機(jī)構(gòu)電子行業(yè)酒店樓宇公司簡介企業(yè)文化企業(yè)榮譽(yù)加入我們在線預(yù)訂
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負(fù)壓稱量室在出廠前需進(jìn)行哪些檢測內(nèi)容?_負(fù)壓稱量室廠家

發(fā)表時(shí)間:2025-04-18 08:02

負(fù)壓稱量室作為一種專業(yè)的上送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)除塵型空氣凈化設(shè)備,在制劑車間原輔料稱量操作中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。其主要由箱體、初中高效三級(jí)空氣過濾器、風(fēng)機(jī)、工作罩體等部件構(gòu)成,箱體通常采用 304 不銹鋼材質(zhì)打造,具備良好的耐腐蝕性與穩(wěn)定性。

負(fù)壓稱量室


工作區(qū)內(nèi)的空氣首先經(jīng)過預(yù)過濾器(G3+F8)進(jìn)行初步過濾,隨后由風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱。其中,約 90% 的空氣經(jīng)高效過濾器再次過濾后向下吹出,為稱量區(qū)域提供潔凈空氣;剩余 10% 的空氣經(jīng)高效過濾器過濾后從頂側(cè)出風(fēng)口排出,以此在負(fù)壓稱量室內(nèi)營造相對負(fù)壓環(huán)境,有效防止室內(nèi)產(chǎn)生粉塵時(shí)向外溢出,避免造成污染。負(fù)壓稱量室具有四面封閉、排放潔凈、柜內(nèi)保持負(fù)壓的顯著特點(diǎn)。

鑒于其在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要性,負(fù)壓稱量室在出廠前必須進(jìn)行嚴(yán)格檢測,以確認(rèn)其能否滿足生產(chǎn)使用要求,并符合 GMP 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(參考依據(jù)為 2010 版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及 2003 版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》)。通過一系列全面的測試項(xiàng)目,驗(yàn)證負(fù)壓稱量室能夠在預(yù)定運(yùn)行參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行,達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測項(xiàng)目如下:

設(shè)備基本參數(shù)與外觀確認(rèn)

對設(shè)備的主要參數(shù)和外觀進(jìn)行細(xì)致確認(rèn),涵蓋設(shè)備材質(zhì)、尺寸、功率等關(guān)鍵要素,確保設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求,外觀無瑕疵。

風(fēng)機(jī)性能檢測

通過操作電源開關(guān),密切觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀況。要求風(fēng)機(jī)能夠順暢啟動(dòng)、平穩(wěn)運(yùn)行以及正常關(guān)閉,運(yùn)轉(zhuǎn)過程中無異常聲響和震動(dòng),按下停止按鈕后能迅速停止運(yùn)行。

PLC 三檔控制器功能測試

負(fù)壓-1.jpg


風(fēng)機(jī)控制功能

測試風(fēng)機(jī)開關(guān)功能,確保能夠正常啟動(dòng)風(fēng)機(jī),并可精準(zhǔn)控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速以及實(shí)現(xiàn)停止運(yùn)行操作。

照明控制功能

測試照明開關(guān)功能,通過按鈕操作實(shí)現(xiàn)照明燈的啟動(dòng)與關(guān)閉。

氣流組織測試

在負(fù)壓稱量室運(yùn)行狀態(tài)下,運(yùn)用煙霧發(fā)生器產(chǎn)生煙霧,對氣流組織情況進(jìn)行測試。理想的氣流方向應(yīng)是從稱量罩內(nèi)部上方送風(fēng)口流向內(nèi)部下方回風(fēng)口,杜絕有氣流從界線內(nèi)向稱量罩外流動(dòng)的情況,保證室內(nèi)氣流組織合理,防止污染擴(kuò)散。

壓差表測試

設(shè)備運(yùn)行后,對高效 / 中效 / 初效壓差表進(jìn)行測試,確保壓差表能夠正常工作,準(zhǔn)確顯示當(dāng)前壓差值,為設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)測提供可靠數(shù)據(jù)。

噪音與照度測試

依照設(shè)備操作規(guī)程,打開電源總開關(guān),啟動(dòng)照明和風(fēng)機(jī),將變頻器頻率調(diào)至約 40HZ 位置,穩(wěn)定運(yùn)行 10 分鐘后進(jìn)行噪音和照度測試。要求噪音水平不超過 65dB,照度值不低于 300Lux,以滿足生產(chǎn)操作的環(huán)境要求。

高效過濾器檢漏

采用氣溶膠檢漏法,在稱量室運(yùn)行時(shí),于高效空氣過濾器上游利用氣溶膠發(fā)生器發(fā)出氣溶膠,使高效過濾器濾芯上游形成氣溶膠環(huán)境。隨后在濾芯下游使用氣溶膠光度計(jì)對高效過濾器進(jìn)行掃描檢測,要求 H14 高效過濾器泄漏率不超過 0.01%,保障過濾器的過濾效果。

參與人員要求

參與確認(rèn)的人員需提前接受方案培訓(xùn),熟悉確認(rèn)項(xiàng)目、測試方法及要求,深入了解整個(gè)確認(rèn)流程,具備正確判斷設(shè)備性能是否符合要求的能力。

負(fù)壓稱量室 圖 水印.png


負(fù)壓稱量室出廠前的各項(xiàng)檢測項(xiàng)目是保障其質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。檢測完成后,若未發(fā)現(xiàn)缺陷則無需整改;若存在缺陷,需詳細(xì)記錄缺陷描述,商定處理結(jié)果與整改截止日期。待整改完成并經(jīng)專業(yè)人員驗(yàn)收合格后,方可安排發(fā)貨。中境凈化作為專業(yè)的凈化設(shè)備廠家,嚴(yán)格把控負(fù)壓稱量室生產(chǎn)與檢測流程,確保為客戶提供高品質(zhì)、符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。如有相關(guān)需求,歡迎咨詢。


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