潔凈采樣車應(yīng)用在GMP制藥廠如何安裝使用？ _ 凈化設(shè)備廠家

在 GMP 制藥廠的質(zhì)量管控體系里，潔凈采樣車承擔(dān)著采集藥品或原料藥樣品的重任，其性能直接影響后續(xù)質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果。規(guī)范的安裝確認(rèn)，是保證潔凈采樣車契合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定發(fā)揮功能的關(guān)鍵。中境凈化作為凈化設(shè)備領(lǐng)域的專業(yè)廠家，為您梳理其安裝確認(rèn)流程。

安裝前籌備

安裝潔凈采樣車，制藥廠需做好充足準(zhǔn)備。先依據(jù)生產(chǎn)工藝和采樣需求，精準(zhǔn)選定適配的車型與規(guī)格。不同藥品對(duì)采樣精度、環(huán)境要求各異，適配的采樣車參數(shù)也有差別，選對(duì)設(shè)備才能保障采樣工作高效推進(jìn)。隨后，安裝位置的挑選十分關(guān)鍵。鑒于采樣對(duì)無(wú)菌環(huán)境的嚴(yán)苛要求及操作便利性，采樣車通常安置在潔凈室或潔凈區(qū)域，且要遠(yuǎn)離熱源、污染源以及人員密集通道，避免外界因素干擾采樣。

外觀與結(jié)構(gòu)查驗(yàn)

安裝確認(rèn)從外觀與結(jié)構(gòu)檢查起步。操作人員要仔細(xì)查看車身，確保無(wú)劃痕、破損，維持外觀完整。車身材料需符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的清潔與消毒性能，防止微生物滋生和污染物附著。同時(shí)，檢查操作桿、腳輪等配件，確認(rèn)其牢固且轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，保障采樣車移動(dòng)和操作穩(wěn)定便捷。

內(nèi)部構(gòu)造與設(shè)備核對(duì)

緊接著要對(duì)采樣車內(nèi)部結(jié)構(gòu)與設(shè)備進(jìn)行細(xì)致核查。內(nèi)部環(huán)境必須潔凈，杜絕灰塵、異物。內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要便于日常清潔、消毒，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。若配備過濾器、輸送管道等部件，需確認(rèn)其性能達(dá)標(biāo)、使用壽命合規(guī)。對(duì)性能下降或接近使用期限的部件，要及時(shí)更換、維修，確保設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定。

運(yùn)行與控制系統(tǒng)測(cè)試

安裝確認(rèn)還包含對(duì)運(yùn)行和控制系統(tǒng)的嚴(yán)格檢測(cè)。操作人員需測(cè)試采樣車啟動(dòng)、停止是否正常，檢查控制面板、儀表、顯示屏等運(yùn)行狀況，確保與主控制系統(tǒng)連接穩(wěn)定，各項(xiàng)參數(shù)顯示精準(zhǔn)、指令響應(yīng)及時(shí)，助力采樣工作順利開展。

驗(yàn)證測(cè)試

驗(yàn)證測(cè)試是安裝確認(rèn)的核心環(huán)節(jié)。操作人員模擬實(shí)際采樣場(chǎng)景，檢驗(yàn)采樣精度是否滿足質(zhì)量控制要求、采樣時(shí)間是否符合生產(chǎn)流程、樣品保存是否安全可靠。一旦發(fā)現(xiàn)問題或不符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)之處，需即刻調(diào)整、修復(fù)，直至測(cè)試達(dá)標(biāo)。

具體檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法

外觀檢查：要求油漆平整、鍍層牢固、裝飾簾子完好。采用目測(cè)法，做好開箱驗(yàn)收記錄，建立完整設(shè)備檔案，方便后續(xù)追溯管理。

運(yùn)行確認(rèn)：腳輪靈活度通過目測(cè)和手試轉(zhuǎn)確認(rèn)。照度方面，使用照度計(jì)測(cè)量離地面 60cm 處的三個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次，取平均值，要求各點(diǎn)照度≥300Lx。

凈化效率檢測(cè)：塵埃粒子數(shù)上，≥5.0μm 的粒子數(shù)不超 20000 個(gè) /m3，≥0.5μm 的粒子數(shù)不超 3500000 個(gè) /m3。調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定離地面 80 - 100cm 處的粒子數(shù)，每檔測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次。沉降菌數(shù)選三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次，要求≤10 個(gè)。

壓差測(cè)定：使用微壓差計(jì)測(cè)量車內(nèi)與外界壓差，選取三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次，確保壓差≥10Pa。

GMP 制藥廠的潔凈采樣車安裝確認(rèn)，是確保其符合標(biāo)準(zhǔn)、滿足操作需求的重要步驟。通過全面檢查與嚴(yán)格測(cè)試，能保障采樣車正常運(yùn)行，為藥品質(zhì)量和生產(chǎn)安全筑牢防線。制藥廠應(yīng)嚴(yán)格依照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)，重視安裝確認(rèn)工作。中境凈化憑借豐富經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，可為您提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品與安裝確認(rèn)服務(wù)。如需了解更多凈化設(shè)備信息，歡迎關(guān)注中境凈化官網(wǎng)，有定制需求可致電咨詢。

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