GMP潔凈車間的潔凈工作臺需滿足哪些條件？_潔凈工作臺廠家

隨著新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年修訂）的實施，GMP潔凈車間的分級標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)備選型要求迎來重要更新。據(jù)《中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展報告》顯示，2023年國內(nèi)GMP潔凈車間改造投資同比增長22.5%，其中潔凈工作臺等關(guān)鍵設(shè)備更新需求顯著提升。中境凈化結(jié)合19年行業(yè)經(jīng)驗，深入解析GMP潔凈分級標(biāo)準(zhǔn)與潔凈工作臺技術(shù)要點。

一、GMP潔凈車間分級標(biāo)準(zhǔn)詳解

根據(jù)2023版GMP附錄《無菌藥品生產(chǎn)》要求，潔凈車間按懸浮粒子濃度分為四個等級：

二、潔凈工作臺核心技術(shù)解析

1. 氣流組織設(shè)計   

垂直流型：適用于A/B級區(qū)域，面風(fēng)速0.45±0.1m/s   

水平流型：適用于C/D級區(qū)域，風(fēng)速均勻性偏差＜15%   

2. 過濾系統(tǒng)配置   

高效過濾器：需滿足EN1822 H14標(biāo)準(zhǔn)（對0.3μm顆粒攔截效率≥99.99%）   

預(yù)過濾系統(tǒng)：建議配置G4+F8兩級保護，延長HEPA壽命   

均流膜：厚度0.150.2mm，開孔率40%60%   

3. 智能監(jiān)控系統(tǒng)   

壓差監(jiān)測：精度±3Pa，帶聲光報警功能   

風(fēng)速顯示：實時顯示面風(fēng)速，偏差超±10%自動報警   

PAO檢測口：標(biāo)配φ25mm快速接口，支持在線檢漏   

4. 人性化設(shè)計   

照明系統(tǒng)：LED光源，照度≥800lux，色溫5000K   

操作界面：7寸觸摸屏，支持多語言切換   

安全保護：配備紫外滅菌功能，輻射強度≥70μW/cm2   

以上就是潔凈工作臺實現(xiàn)GMP潔凈車間規(guī)范要求的相關(guān)內(nèi)容。潔凈工作臺的離心風(fēng)機、高效過濾器、日光燈以及均流膜等配置，可以實現(xiàn)控制局部潔凈度以達到萬級、千級、百級的效果，從而提高室內(nèi)空氣質(zhì)量和保障工作人員安全。

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