GMP 制藥廠如何正確選型液槽高效送風口_高效送風口廠家

在歐盟GMP附錄1（2022版）正式將A級區(qū)動態(tài)監(jiān)測納入強制規(guī)范的背景下，制藥潔凈室正面臨新一輪技術升級。作為核心凈化設備的液槽高效送風口，其性能直接關乎藥品微生物限度與交叉污染風險控制。據(jù)《中國制藥裝備行業(yè)發(fā)展報告（2023）》顯示，國內制藥企業(yè)潔凈室改造投資同比增長18.7%，其中高效送風系統(tǒng)占比達35%。

一、液槽高效送風口五大技術指標解析

1. 納米級攔截效能   

必須滿足ISO 146441 Class 5（百級）標準   

對≥0.3μm顆粒攔截效率≥99.99%（EN1822標準H14等級）   

建議配置雙態(tài)密封系統(tǒng)：液態(tài)密封膠+機械壓緊裝置

2. 動態(tài)氣流組織設計   

注：數(shù)據(jù)參照2023版《藥品生產質量管理規(guī)范實施指南》

3. 快速維保系統(tǒng)   

采用下沉式快裝結構：法蘭匹配公差需＜0.5mm   

三重密封工藝：   

   ① 上部硅酮膠密封（寬度≥10mm）   

   ② 側邊EPDM膠條壓縮量達25%   

   ③ 底部注膠槽設計（密封劑填充高度≥8mm）

4. 合規(guī)認證體系   

必須通過ISO 9001/14001雙體系認證   

過濾器需具備完整DOP/PAO檢測報告   

5. 全生命周期管理   

能耗優(yōu)化：配置EC風機可降低30%能耗   

智能預警：壓差傳感器精度需達±3Pa   

更換周期：   

   初效過濾器：3個月   

   液槽過濾器：6-12個月（實際壽命需結合在線粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)）   

6.建議藥企在選型時重點關注：   

液槽膠的耐腐蝕性能（建議選擇pH耐受范圍212的改性硅酮材料）   

箱體材質（SUS304不銹鋼壁厚需≥1.2mm）   

檢修口設計（需滿足在線檢漏需求，推薦氣密式快開結構）

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